新闻媒体     采购信息     招贤纳士     联系我们  

药物查询:

新闻媒体
行业新闻  当前位置:兴发娱乐 > 新闻媒体 > 行业新闻
【兴发娱乐手机版】FDA新批准38种可被仿制的原研药
来源:广州海瑞药业    发布时间:2015-03-22
       医药网3月13日讯 3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。
 
  仿制药(Generic Drug)不同于原研药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
 
  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
 
  美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
  以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。
(来源:中国医药网http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/03/13/416162.html

© 2013 兴发娱乐_兴发娱乐官方网_兴发娱乐官方网站 版权所有.
技术支持:35互联
粤ICP备:08020918号